Stérilisation du Matériel Chirurgical

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Une traçabilité performante...

Traçabilité de la conformité du contenu et des contrôles des cycles de stérilisation de conteneurs d’instruments chirurgicaux en Stérilisation centrale au CHC-CHVE. 

Opération WWS ( par R. Devaux)

Accès direct: www.sterili.org 

I. Principes généraux couverts par la mise en oeuvre :

a) Principe de moindre action 
Effectuer un nombre minimum d’opérations de lecture (« scanage »).

b) Principe d’une trace mixte 
 A chaque conteneur (boîte ou panier d’instruments) correspondent deux traces invariables : une trace identifiante , fixée au conteneur, ouvre un fichier de ses instruments; une trace pondérale de conformité du contenu est envoyée comme témoin en fichier après pesée. Correspondent aussi deux traces variables ; l’une est la date de péremption et l’autre est une adresse de ligne d’un fichier traçant l’histoire du conteneur, un numéro de fichier pour l’année en cours ; un numéro d’autoclave utilisé, un numéro de cycle d’autoclave utilisé, un numéro d’opérateur ayant procédé à la validation. Cette information est imprimée dans le fichier .La contraction de l’adresse de ligne avec le numéro de fichier pour l’année en cours et/ou la date de péremption constitue une information simple comme trace ne révélant rien du secret médical et pouvant servir de référence sur une étiquette caractérisant le cycle d’un conteneur. Toutefois suivant le système adopté par l’institution d’autres combinaisons sont parfaitement possibles. 

c) Principe d ’une trace globale et de la variabilité détectable
Une trace intègre globalement toutes les composantes nécessaires à la conformité d’un panier ou d’une boîte d’instruments. L’absence ou une erreur d’une seule des composantes induirait ipso facto une variabilité détectable avec une différenciation si nécessaire pour chacune des composantes. Le principe de globalité a pour but de rejoindre le principe de moindre action en économisant le « scanage » de chaque instrument qui n’est cependant pas du tout incompatible en combinaison avec ce système. Il permet en plus un contrôle rapide pour des reprises remises de matériel.

d) Principe de non interférence contrôle–opérateur
L’opérateur est dans l’impossibilité d’influencer l’opération de contrôle qu’il aura lui même déclenchée.

e) Principe d’inviolabilité  
1) Avec des imprimantes non thermiques l’impression résiste à l’autoclave. 
2) Le logiciel associé au transfert des résultats sur EXCEL fournit entre autre pour la trace pondérale des résultats tout à fait inviolables même après transfert d’Excel sur WORD.

f) Principe d’ autonomie spatiale du lecteur de code à barres
Le lecteur est tout à fait autonome avec transfert ultérieur des données vers l’ordinateur sans rayonnement électromagnétique(d où g).

g) Principe de non interférence électromagnétique
Voir en f (éviter d’influencer des pace maker etc.)

h) Principe de confidentialité  
Une référence soit à une date ou à une heure soit à un indice « itéré » de fichier ne véhicule aucune information médicale. Toutefois en cas de nécessité un système de clef de conversion réversible des données peut être prévu pour le transfert d’information entre les dossiers médicaux et les dossiers administratifs. 

I) Principe de banalité et de publicité 
Sans exclure l’originalité, pour éviter des problèmes de propriété industrielle, on a pris les précautions ci après :
* Pour ce qui est original on a choisi des outils banaux définis sur catalogue avec pour l’inviolabilité le logiciel du constructeur car ainsi tout droit de propriété industrielle a déjà été cotisé dans le prix de vente du constructeur et pour ce qui est banal c’est à dire l’acte de pesée proprement dit et la Loi de Lavoisier , ils se trouvent depuis longtemps dans le domaine publique.
*On a effectué une recherche d’antériorité où on a pas trouvé de cas équivalents pour la « traçabilité » des instruments chirurgicaux. 
Par contre on a bien trouvé des marquages par gravure, avec des puces, des systèmes magnétiques et enfin des systèmes de contrôle du poids des tampons et compresses pour un contrôle d’un bilan de liquide en salle d’opération.
*Par précaution supplémentaire la présente publicité a été jugée nécessaire et précédée d’un dépôt simple de brevet N°2003/0073. 

II. Matériel utilisé:

1) Une balance, équipée d’un logiciel, permet de couvrir les points a, b, c, d e, repris dans les principes  de mise en oeuvre. 

2) Un lecteur de code à barres autonome sans rayonnements électromagnétiques permet de couvrir les points f ,g. 
3) Une imprimante alphanumérique et à code à barre couvre b.
4) Des sondes de contrôle enregistrant leurs résultats sur fichier permettent le contrôle et l’archivage des validations des conditions légales de fonctionnement des autoclaves.
5) Base indispensable, une petite étiquette amovible dont une moitié est transférable sur un dossier constitue l’ alpha et l’oméga du système.

III. Intervention du facteur humain ( F.H.) :

On a appliqué un schéma général pour avoir une définition rapide de l’interférence du facteur humain en chaque point de la chaîne des vérifications.

Partant de ce schéma général on peut déduire le profil de fonction de tout opérateur en tout point de la chaîne de vérifications où un opérateur doit être capable de :

1)reconnaître et lire rapidement la partie alphanumérique correspondant à son niveau de responsabilité décrit dans son chapeau (définition des tâches qui lui sont confiées).
2)prendre la responsabilité d’interpréter cette partie et d’appliquer correctement les actions définies dans son chapeau.
3)subir et exercer les vérifications correspondant à son niveau et décrits dans son chapeau.


IV. Facteurs structurels du projet et choix actuel des priorités :

1) Suscité par des dispositions légales nouvelles le projet est avant tout au service du patient (en se souvenant de « primum non nocere », on s’est demandé qui pouvait le mieux répondre à cette question et c’est évidemment le chirurgien ou le spécialiste) et donc par extension au service du chirurgien. C’était la toute première collaboration qui fut recherchée pour ce projet et qui doit servir de pierre de touche pour toute évaluation et au cours de la mise en route. 
2) Les dispositions actuelles correspondant à la structure légale de la loi sont caractérisées par le numéro d’agrément 71015876 du CHVE où une équipe « intersite »,très motivée travaillant avec la pharmacienne responsable des deux sites M Henry, va mettre sur pied des conditions pratiques et légales d’archivage de la » traçabilité » en collaboration avec Mme Flagothier responsable de la stérilisation de l’Hopital St Vincent à Rocourt et dans le cadre de l’institution du CHC-CHVE. 

V. Signification de WWS = weight and win ; weight and see
On a tout à gagner évidemment en réparant avant l’autoclave et la salle d’opération toute erreur éventuelle d’où weight (peser) & win (gagner grâce à cette prévention) ; weight and see (regarder) quand on a pesé s’il y a une erreur il faut regarder très attentivement pour la trouver et la réparer correctement. 

VI. Remerciements et historique du projet :

Commencé il y a plus de 5 ans in « illo tempore » avant les fusions, le présent travail constitue une contribution apportée pour le Centième anniversaire de la clinique Ste ELISABETH et il est dédié tout particulièrement à la mémoire d’une Soeur qui a soigné un de nos proches avec énormément d’amour de patience et de gentillesse.
Merci pour l’ouverture rendant possible la mise en place progressive d’une « traçabilité » en commençant par la gynécologie. Merci aussi d’avoir proposé depuis très longtemps la mise à disposition de ce site internet pour cette présentation qui ouvre en même temps la porte à toute suggestion internaute. 

Une question, une suggestion, une remarque, contactez-moi sur :

sterili@heusy.org